Ацилок зантак: Зантак инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Zantac р-р д/в/в и в/м введения 50 мг/2 мл: амп. 5 шт. (2156)

Автор: | 17.06.2023
Нет комментариев

Минздрав приостановил регистрацию всех препаратов с ранитидином » Фармвестник

Главная•Новости•Регуляторика•

Минздрав приостановил регистрацию…

Минздрав с 23 сентября приостановил применение всех зарегистрированных в России лекарственных препаратов на основе ранитидина. Решение регулятора касается 19 торговых наименований с ранитидином и трех других препаратов.

В государственном реестре лекарственных средств опубликованы приказы Министерства здравоохранения от 1 октября о приостановлении применения всех лекарств с ранитидином, зарегистрированных сейчас в России. Причиной массового приостановления стало заключение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 23355 от 20.09.2021 года.

На дату выхода приказов в ГРЛС значилось 19 торговых наименований на основе ранитидина. Все они приостановлены в обращении с 23 сентября и до особого распоряжения Росздравнадзора о возможности возобновления применения:

  • «Ранитидин-Ферейн», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, ЗАО «Брынцалов-А», Россия, РУ Р N001648/02 от 27.
    10.2008г.;
  • «Ацилок», раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия, РУ П N011363/02 от 25.05.2010г.;
  • «Ацилок», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, 300 мг, Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия, РУ П N011363/01 от 18.05.2010г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Татхимфармпрепараты», Россия, РУ ЛСР-007987/08 от 01.10.2021г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Си ЭС Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко Лтд., Китай (владелец РУ Мапичем АГ, Швейцария), РУ ЛСР-001732/10 от 05.03.2010г.;
  • «Ранисан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, 150 мг, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, РУ П N014593/01 от 03.12.2009г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, Серена Фарма Пвт. Лтд., Индия (владелец РУ Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд, Индия), РУ П N013975/01 от 14.08.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, Хемофарм А. Д., Сербия, РУ П N014316/01 от 01.10.2007г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, РУ ЛСР-005890/08 от 23.07.2008г.;
  • «Гистак», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия, РУ П N012380/02 от 01.10.2011г.;
  • «Ранитидин-АКОС», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, ОАО «Синтез», Россия, РУ Р N002761/01 от 24.11.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Яка-80, Республика Македония, РУ П N012931/01 от 21.07.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «Озон Фарма», Россия (владелец ООО «Озон», Россия), РУ Р N002604/01 от 14.10.2008г.;
  • «Ранитидин-Акрихин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Акрихин», Россия, РУ Р N000032/01 от 14.03.2012г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, Россия, РУ Р N003814/01 от 16. 10.2009г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, РУ П N014531/01 от 12.12.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, 300 мг, Панацея Биотек Лтд, Индия, РУ П N014849/01-2003 от 28.04.2009г.;
  • «Ранитидин-ЛекТ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия, РУ ЛП-001613 от 28.03.2012г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Валента Фармацевтика», Россия (владелец АО «Новосибхимфарм», Россия), РУ Р N000973/01 от 19.11.2007г.

Одно из решений регулятора касается приостановления применения препарата «Зантак», раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия, РУ П N014716/01 от 16.10.2008 г. По данным ГРЛС, препарат с таким регистрационным номером был исключен из реестра 16.09.2020 года.

Вопрос с доступностью ранитидина наиболее остро стоит перед аптечной розницей.

Препарат в форме таблеток входит в минимальный ассортимент, но закупить его аптеки не могут: производители больше года не выпускают его в обращение. Согласно данным Росздравнадзора, последний раз серии таблеток производства «Озон» выпущены в оборот в январе 2020 года. А в марте 2021 года Росздравнадзор отозвал последние 182 серии препарата, находящиеся в обращении.

В июне «ФВ» рассказывал о направленном «Аптечной гильдией» в Минздрав России запросе об исключении препарата из аптечного ассортимента. Несмотря на реальное отсутствие противоязвенного средства на рынке, аптеки продолжают получать штрафы.

Минздрав также одобрил заявления владельцев регудостоверений об отмене государственной регистрации трех препаратов и одной субстанции:

  • «Тербинафин Сандоз» (тербинафин), таблетки 125 мг, 250 мг, Салютас Фарма ГмбХ, Германия, РУ ЛСР-010031/09 от 09.12.2009г.;
  • «Иматиниб-Альвоген» (иматиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 400 мг, Альвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД, Болгария (Ремедика Лтд, Кипр), РУ ЛП-003841 от 15. 09.2016г.;
  • «Апилак Гриндекс» (маточное молоко), мазь для наружного применения 10 мг/г, АО «Гриндекс», Латвия (производитель АО «Таллинский фармацевтический завод», Эстония), РУ П N014949/02 от 28.05.2009г.;
  • Натрия бензоат, производитель ООО «Т ехнопарк-Центр», РУ ФС-001806 от 17.09.2018г.

Ацилок амп. 25мг./2мл. № 10 с доставкой по доступным ценам

СОСТАВ

Действующее вещество — ранитидин.

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Ранитидин

 

СИНОНИМЫ

Аситэк, Ацидекс, Гертокалм, Гистак, Зантак, Зантин, Зоран, Ранисан, Ранитал, Ранитидин, Ранитидин Софарма, Ранитидин-АКОС, Ранитидин-Акри, Ранитидин-Ферейн, Ранитидина гидрохлорид, Ринтид, Рэнкс, Улкодин, Улкосан, Ульран, Язитин

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противоязвенное. Избирательно блокирует гистаминовые h3-рецепторы. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшает объем и кислотность желудочного сока. Длительность действия дозы 150 мг внутрь 12 часов. Быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 2 часа. Проходит через гистогематические барьеры, в т.ч. через плацентарный, плохо — через ГЭБ. Частично биотрансформируется в печени и деметилируется. Период полувыведения при нормальном клиренсе креатинина — 2-3 часа, при сниженном — 8-9 часов. С мочой через 24 часа в неизмененном виде выводится около 30% перорально и 70% в/в введенной дозы. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, НПВС-гастропатия, послеоперационные язвы, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера — Эллисона, хроническая диспепсия с эпигастральными и загрудинными болями; профилактика стрессовых язв, рецидивов кровотечения, синдрома Мендельсона.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, нарушение функции печени и почек, беременность, лактация, детский возраст до 14 лет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Головная боль, головокружение, вертиго, сонливость, тревога, возбуждение, депрессия, галлюцинации, обратимая расплывчатость зрения, непроизвольные движения, аритмии (тахикардия, брадикардия, асистолия, AV блокада, экстрасистолия), запор или диарея, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит, гепатоцеллюлярные, холестатические или смешанные гепатиты с желтухой или без нее, артралгия и миалгия, повышение креатинина в крови, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия костного мозга и апластическая анемия, иммунная гемолитическая анемия, гинекомастия, импотенция, снижение либидо, алопеция, сыпь, многоформная эритема, ангионевротический отек, анафилаксия.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Антациды и сукральфат могут снижать абсорбцию. Изменяет всасывание и экскрецию других лекарственных средств.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, при судорогах — диазепам в/в, при брадикардии — атропин, при желудочковых аритмиях — лидокаин.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применяют у больных с нарушением функции почек, с порфирией (в анамнезе) и у детей. Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно расстройство (спутанность) сознания, обусловливающее необходимость снижения дозы. Быстрорастворимые таблетки содержат натрий, что необходимо учитывать при назначении пациентам, которым показано ограничение его приема, и аспартам, нежелательный для больных с фенилкетонурией.

FDA просит удалить с рынка все препараты ранитидина (Zantac)

Пресс-релиз FDA

FDA уведомляет потребителей, пациентов и медицинских работников после того, как новые исследования FDA выявили риск для здоровья населения

Для немедленного выпуска:

Español

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня объявило, что требует от производителей немедленно отозвать с рынка все рецептурные и безрецептурные препараты ранитидина. Это последний шаг в продолжающемся исследовании загрязняющего вещества, известного как N-нитрозодиметиламин (NDMA), в препаратах ранитидина (широко известных под торговой маркой Zantac). Агентство установило, что количество примесей в некоторых продуктах из ранитидина увеличивается со временем и при хранении при температуре выше комнатной, что может привести к воздействию на потребителя неприемлемого уровня этой примеси. В результате этого запроса на немедленное изъятие с рынка ранитидиновые продукты не будут доступны для новых или существующих рецептов или безрецептурного использования в США

«FDA стремится к тому, чтобы лекарства, которые принимают американцы, были безопасными и эффективными. Мы прилагаем все усилия для изучения потенциальных рисков для здоровья и предоставляем наши рекомендации общественности, основанные на наилучших доступных научных данных. Мы не наблюдали неприемлемые уровни NDMA во многих протестированных нами образцах. Однако, поскольку мы не знаем, как и как долго продукт мог храниться, мы решили, что он не должен быть доступен для потребителей и пациентов, если его качество не может быть гарантировано», — сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор FDA.

Центр оценки и исследований лекарств. «FDA продолжит наши усилия по обеспечению того, чтобы примеси в других препаратах не превышали допустимых пределов, чтобы пациенты могли продолжать принимать лекарства без опасений».

NDMA является вероятным канцерогеном для человека (вещество, которое может вызывать рак). Летом 2019 года FDA стало известно о независимых лабораторных испытаниях, обнаруживших NDMA в ранитидине. Низкие уровни NDMA обычно попадают в организм с пищей, например, NDMA присутствует в пищевых продуктах и ​​воде. Ожидается, что эти низкие уровни не приведут к увеличению риска развития рака. Однако устойчивые более высокие уровни воздействия могут увеличить риск развития рака у людей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело тщательные лабораторные исследования и обнаружило низкий уровень NDMA в ранитидине. В то время у агентства не было достаточно научных данных, чтобы рекомендовать, следует ли людям продолжать или прекратить прием препаратов ранитидина, и оно продолжило расследование и предупредило общественность в сентябре 2019 года.

потенциальных рисков и рассмотреть альтернативные безрецептурные и рецептурные методы лечения.

Новое тестирование и оценка FDA, вызванные информацией от сторонних лабораторий, подтвердили, что уровни NDMA увеличиваются в ранитидине даже при нормальных условиях хранения, и было обнаружено, что NDMA значительно увеличивается в образцах, хранящихся при более высоких температурах, включая температуры, которым может подвергаться продукт во время распределения и обработки потребителями. Тестирование также показало, что чем старше ранитидиновый продукт или чем больше времени с момента его производства, тем выше уровень NDMA. Эти состояния могут привести к повышению уровня NDMA в продукте ранитидина выше допустимого суточного предела потребления.

Сегодняшним объявлением FDA рассылает письма всем производителям ранитидина с просьбой отозвать свою продукцию с рынка. FDA также советует потребителям, принимающим безрецептурный ранитидин, прекратить прием любых таблеток или жидкости, которые у них есть в настоящее время, утилизировать их надлежащим образом и не покупать больше; для тех, кто хочет продолжить лечение своего состояния, им следует рассмотреть возможность использования других одобренных безрецептурных продуктов. Пациенты, принимающие ранитидин по рецепту, должны поговорить со своим лечащим врачом о других вариантах лечения, прежде чем прекращать прием лекарства, поскольку существует несколько препаратов, одобренных для того же или аналогичного применения, что и ранитидин, которые не несут таких же рисков, связанных с NDMA. На сегодняшний день испытания FDA не обнаружили NDMA в фамотидине (Пепсид), циметидине (Тагамет), эзомепразоле (Нексиум), лансопразоле (Превацид) или омепразоле (Прилосек).

В свете текущей пандемии COVID-19 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует пациентам и потребителям не брать свои лекарства в пункт приема обратно, а следовать конкретным инструкциям по утилизации, приведенным в руководстве по применению лекарств или листке-вкладыше, или следовать рекомендациям агентства, которые включать способы безопасной утилизации этих лекарств в домашних условиях.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продолжает постоянный контроль, надзор, соблюдение требований и усилия по обеспечению качества фармацевтической продукции во всех областях продукции и будет продолжать работать с производителями лекарств, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и высокое качество лекарств для американского населения.

FDA призывает медицинских работников и пациентов сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством при приеме любых лекарств для человека в программу MedWatch по сообщениям о нежелательных явлениях:

  • Заполните и отправьте отчет в Интернете по адресу www.fda.gov/medwatch/report. хтм; или
  • Загрузите и заполните форму, затем отправьте ее по факсу 1-800-FDA-0178.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

 

Дополнительная информация

###

Запросы

СМИ:
Сара Педдикорд
301-796-2805
Потребитель:
888-INFO-FDA